L'Autorizzazione all'Immissione in Commercio è stata concessa nell'UE per PAXLOVID^® per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato rischio di progressione a COVID‑19 severa 

La informiamo che dal 24 gennaio 2023, è approvato nell’Unione Europea (UE) un nuovo periodo di validità per PAXLOVID.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di PAXLOVID compresse rivestite con film è stato aggiornato con il nuovo periodo di validità, che è stato esteso da 18 mesi a 2 anni.
Questa estensione del periodo di validità si applica al medicinale prodotto dopo la data di approvazione della corrente modifica, come anche retrospettivamente a tutti i lotti di PAXLOVID prodotti prima della data di approvazione del 24 gennaio 2023.

Quindi le confezioni che riportano in etichetta e sul blister una data di scadenza compresa tra novembre 2022 e novembre 2023 restano valide per un periodo più lungo rispetto alla data di scadenza stampata.

La confezione di PAXLOVID è composta da compresse di nirmatrelvir e compresse di ritonavir che possono avere diverse date di produzione. Per questa ragione la data di scadenza non può essere calcolata aggiungendo 6 mesi alla data di scadenza stampata sulla confezione, ma deve essere determinata attraverso l’identificazione dello specifico numero di lotto riportato nella seguente tabella:

Con l’approvazione del nuovo periodo di validità, sono state modificate anche le condizioni di conservazione. La frase precedentemente riportata nel RCP “Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare o congelare” è stata modificata come segue: “Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.”

Al fine di una corretta informazione del paziente, si fa presente che è necessario consegnare al paziente/caregiver in formato stampato la scheda “INFORMAZIONE IMPORTANTE PER IL PAZIENTE". Questa è accessibile da Farmastampati e andrà fornita contestualmente alla confezione di PAXLOVID con data di scadenza superata.

Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) correntemente in vigore del medicinale prima di prescriverlo o dispensarlo.

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.